上周帶寶寶去打疫苗,社區(qū)醫(yī)生開了輪狀病毒的單,但是說明是自愿的。正猶豫要不要打,這兩天上網(wǎng)看了下,發(fā)現(xiàn)其他JM也有同樣的疑問,便搜了些帖子給大家參考。 小兒病毒性腹瀉究竟有無特效療法? 隨著可以導(dǎo)致小兒腹瀉的病毒————輪狀病毒的活躍,與此有關(guān)的疫苗及特效藥也開始登場亮相,小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法果真會成為歷史嗎?記者對此進(jìn)行了調(diào)查采訪。 輪狀病毒活躍起來 進(jìn)入秋冬季后,天氣變涼,一種可以導(dǎo)致小兒腹瀉的病毒———輪狀病毒開始活躍起來,許多小兒深受其害。 《北京晚報(bào)》2001年11月21日報(bào)道,北京兒童醫(yī)院,每天3700多個(gè)就診的患兒中,腹瀉病人就占到了1/3。北京兒童醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翠英介紹:秋季腹瀉是一種主要由輪狀病毒感染所致的兒童常見病,每年的11月到次年的1月是高發(fā)期,兩歲以下的嬰幼兒是易感人群,發(fā)病后癥狀較重。孩子發(fā)病前常常有1天至2天的發(fā)熱、咳嗽、流涕,接著出現(xiàn)噴射性的腹瀉,一天要拉10多次,嚴(yán)重的拉30來次。 《南方日報(bào)》2001年11月28日報(bào)道,最近輪狀病毒開始襲擊廣州的嬰幼兒,不少醫(yī)院的腹瀉患兒幾乎占患兒的1/3甚至1/2以上。 輪狀病毒的命名是因?yàn)椴《镜男螤钊畿囕啞?梢韵胂?,一個(gè)小嬰兒發(fā)著高燒,卻因?yàn)閲I吐無法喂食以補(bǔ)水分,偏偏一天又拉肚子5次以上,這樣的病情真是折磨孩子,也累壞了照顧他的家長。 第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院兒科教授姚英民對記者說,目前,治療小兒病毒性腹瀉還沒有特效療法,只能對癥治療。 “特效”產(chǎn)品閃亮登場 廣州的羅女士有個(gè)剛滿8個(gè)月的寶貝兒子,十分可愛。去年12月份,羅女士帶寶寶去一家婦幼保健站打預(yù)防針,打完針,醫(yī)生說,現(xiàn)在流行小兒腹瀉,我們這里有一種口服疫苗,可以預(yù)防。羅女士已經(jīng)領(lǐng)教過小兒腹瀉的厲害,就花了148元給寶寶買了份口服糖丸。可是服用糖丸后,寶貝兒子“噴射性的腹瀉”還是沒有避免。 羅女士購買的疫苗,是蘭州生物制品研究所(以下簡稱研究所)生產(chǎn)的“輪狀病毒疫苗”。廣州市衛(wèi)生防疫部門印發(fā)的材料上說,這種疫苗對預(yù)防輪狀病毒腹瀉效果良好。 這種疫苗在北京也得到了官方的認(rèn)可。北京市疾病預(yù)防與控制中心免疫預(yù)防所孫美平所長說,根據(jù)北京市衛(wèi)生局的批復(fù),從去年開始,北京市醫(yī)院及衛(wèi)生防疫站的預(yù)防保健接種門診,均將增加這項(xiàng)預(yù)防免疫服務(wù)。 這種疫苗是去年剛剛被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的。 與此相呼應(yīng)的是,前不久,在新浪網(wǎng)首頁上,一個(gè)自稱“目前全球第一個(gè)治療兒童秋冬季腹瀉”的產(chǎn)品“閃亮登場”。 這個(gè)產(chǎn)品叫“百貝寧”,是江西中德聯(lián)合研究院研究,遼寧省葫蘆島市愛克生物工程有限公司買斷技術(shù)并生產(chǎn),大連里肯(醫(yī)學(xué))推廣有限公司產(chǎn)品總代理。 有預(yù)防的疫苗,又出現(xiàn)了特效治療產(chǎn)品,小兒病毒性腹瀉“沒有特效療法”的說法真的會成為歷史?對此,記者進(jìn)行了調(diào)查采訪。 國外早已放棄的技術(shù) 蘭州生物制品研究所稱他們研制的疫苗“是目前全球惟一用于預(yù)防嬰幼兒輪狀病毒腹瀉的疫苗,對重癥腹瀉的保護(hù)率達(dá)90%以上”。去年,新華社在向各媒體發(fā)的通稿中說,這種疫苗的“研制難度較大,而被公認(rèn)為是世界難題。我國科學(xué)家經(jīng)過20多年的研究,1998年在全世界率先攻克此課題,這里生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗完全可以在世界各國使用”。 據(jù)記者了解,我國在疫苗的研制方面,和發(fā)達(dá)國家有一定的差距,因此對新華社的報(bào)道產(chǎn)生了懷疑。為此,記者采訪了中國工程院趙凱、洪濤兩位院士。院士的說法證明了蘭州生物制品研究所花20年攻克的是國外早已放棄不用的技術(shù) 趙凱院士參加了輪狀病毒疫苗的評審和鑒定,他對記者說,蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗,是把動(dòng)物羊的輪狀病毒培養(yǎng)后接種給人,這是一種相對簡單的疫苗生產(chǎn)技術(shù),國外早期也這樣做過,后來人家做出了更先進(jìn)的基因重配疫苗,就把這種簡單的放棄不用了。 中國工程院院士洪濤是我國病毒形態(tài)學(xué)主要奠基人。他說,自1980年開始,國際上就有人開始研制輪狀病毒疫苗,但輪狀病毒引起的腹瀉至今尚無有效的預(yù)防辦法。 洪濤指出,輪狀病毒疫苗的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)時(shí)代,第一代疫苗是20世紀(jì)80年代初,直接把動(dòng)物(譬如牛、猴)的輪狀病毒培養(yǎng)后接種到人身上,國外早已放棄不用了。蘭州生物制品研究所搞的輪狀病毒疫苗就屬于這一時(shí)期的疫苗;第二代疫苗是基因重配的,拿動(dòng)物的輪狀病毒和人的輪狀病毒一起感染,重新組合,然后接種,美國FDA批準(zhǔn)的疫苗就屬于這類;第三代疫苗是基因工程(DNA)疫苗,直接使用人的輪狀病毒(DNA)進(jìn)行接種,目前許多國家還在研究當(dāng)中,我國也已經(jīng)列入863計(jì)劃。 兩位院士都認(rèn)為,國外之所以放棄早期的疫苗,主要是其效果不好。 兩位院士的說法得到了蘭州生物制品研究所方面的認(rèn)可。研究所研究員白植生是輪狀病毒疫苗項(xiàng)目的帶頭人,他在接受記者采訪時(shí)承認(rèn)他們研制的疫苗是單純的動(dòng)物苗(第一代疫苗),美國搞的基因重配疫苗在理論上說要比單純的疫苗更好、更科學(xué)。 不是必須接種的疫苗 輪狀病毒疫苗不是小兒必須接種的疫苗。北京市疾病預(yù)防與控制中心免疫預(yù)防所孫美平所長說,這種疫苗與目前計(jì)劃免疫的卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等疫苗不同,后者是必須接種的疫苗,由政府出資購買免費(fèi)供給,而輪狀病毒疫苗則是“自費(fèi)疫苗,自愿接種”。 南方醫(yī)院兒科主任周富春說,引起小兒腹瀉的病毒有很多種類,每年也有變異,而疫苗只能針對可能流行的病毒類型起作用,其保護(hù)期只有一年,有效性也不是很高。如果地區(qū)不同,流行的病毒類型可能不一樣,所以即使服用疫苗,仍無法完全避免感染。 南方醫(yī)院兒科教授姚英民說,小兒病毒性腹瀉是一種自限性疾病,病程一周左右。只要注意衛(wèi)生,發(fā)病后對癥治療,不會危及小兒健康安全。 疫苗的副作用問題 有效和安全是疫苗使用于人體的兩個(gè)基本標(biāo)準(zhǔn)。美國生產(chǎn)的基因重配疫苗于1998年8月31日獲得FDA執(zhí)照。1999年6月,因有小孩口服疫苗以后,有發(fā)生腸套疊的現(xiàn)象(腸套疊是小兒的腸子相鄰的前端與后端套在一起,會引起腸子壞死、腸子破掉與敗血癥等嚴(yán)重并發(fā)癥),FDA又暫停疫苗在美國使用。1999年8月廠商自愿將該疫苗撤出美國市場。 蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗會不會引起腸套疊的副作用?白植生研究員說,我們生產(chǎn)的疫苗不會發(fā)生腸套疊。 記者問,這個(gè)結(jié)論的試驗(yàn)樣本和美國的一樣嗎? 白植生研究員說,試驗(yàn)樣本的數(shù)量是不一樣的,譬如美國是2萬人試驗(yàn)的結(jié)果,我們只是2000人試驗(yàn)的結(jié)果。不過,我相信,2000人試驗(yàn)不會有副作用,2萬人也不應(yīng)該有。 而美國FDA之所以暫停輪狀病毒疫苗在美國使用,依據(jù)是美國疾病管制中心的研究報(bào)告,這個(gè)報(bào)告說,使用這種疫苗而發(fā)生腸套疊副作用的幾率大約是1/10000! 可以與發(fā)明青霉素相媲美? 通過新浪網(wǎng)首頁的廣告鏈接,記者打開了“百貝寧”網(wǎng)站。在互聯(lián)網(wǎng)上,商家宣稱:百貝寧問世之前,全球治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉沒有針對性的治療藥品,百貝寧作為純天然抗輪狀病毒免疫球蛋白,針對性治療小兒秋冬季腹瀉,效果顯著,是目前治療和預(yù)防嬰幼兒腹瀉的首選,其里程碑般的意義使人想起1928年人類發(fā)現(xiàn)青霉素。 廠家在網(wǎng)站上公布的五分鐘電視新聞專題說,服用百貝寧,兩天治愈率即達(dá)39·1%,四天治愈率達(dá)95%以上。 2001年12月24日《健康報(bào)》的廣告說:“兒童秋冬季腹瀉正值發(fā)病高峰,百貝寧上市無異于雪中送炭”,“給輪狀病毒腹瀉兒童帶來了福音”。 看了這些宣傳,記者還以為“百貝寧”是一種藥品,仔細(xì)查找,發(fā)現(xiàn)其批文是遼寧省衛(wèi)生廳的,文號是遼衛(wèi)監(jiān)健字(2001)第019號。 文號里有個(gè)“健”字,記者滿以為是保健食品,就打電話到衛(wèi)生部食品處,一位女官員告訴記者,保健食品一律由衛(wèi)生部審批,省一級沒有這個(gè)權(quán)力。 遼寧省衛(wèi)生廳一位官員對記者說,“百貝寧”是作為一種“特殊營養(yǎng)食品”批的,不是保健品。 衛(wèi)生部《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》對“特殊營養(yǎng)食品”是這樣定義的:通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成分含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。該辦法還規(guī)定,特殊營養(yǎng)食品禁止宣傳療效或保健作用?!?/P> 不是藥品,也不是保健品,反而具有“治療、預(yù)防疾病”的作用,這樣宣傳一種“特殊營養(yǎng)食品”是否違反有關(guān)法律法規(guī)?對此,大連里肯(醫(yī)學(xué))推廣有限公司負(fù)責(zé)推廣的茍經(jīng)理說,因?yàn)榕R床上還沒有同類產(chǎn)品,國際上也處于領(lǐng)先地位,因此我們考慮到商機(jī)問題,先將“百貝寧”以這種方式(特殊營養(yǎng)食品)提前上市,而在宣傳上按藥品來操作。 兩位院士的看法 為了證明“百貝寧”對治療嬰幼兒輪狀病毒性腹瀉具有“里程碑”意義,廠家還在其宣傳中提到兩位院士的名字,說他們經(jīng)過綜合評審,認(rèn)為“百貝寧”對于預(yù)防和治療兒童嚴(yán)重的秋冬季腹瀉具有重要臨床意義。 第一位是中國科學(xué)院院士曾毅,第二位是中國工程院院士洪濤。他們都是中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué)研究所研究員。 兩位院士在接受記者采訪時(shí)說,那個(gè)東西是中德研究院的楊榮鑒教授和一個(gè)德國人一起搞的,國外很早就有人搞過。 楊榮鑒曾經(jīng)到中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院進(jìn)修過,和兩位院士都很熟悉。曾毅院士曾到楊榮鑒那里參觀過,洪濤院士和楊榮鑒曾是合作伙伴。 談起當(dāng)時(shí)的情況,洪濤院士說,楊榮鑒找到我,給我一些材料,我在上面寫了幾點(diǎn)個(gè)人意見,然后他就上樓去找曾毅院士。都過去好幾年了,我不記得有沒有寫過“治療”作用,如果寫了,也可能是筆誤。 曾毅院士對記者說,我看了楊榮鑒的材料寫一點(diǎn)意見,那是同行之間的評審,不是正式的,不能算數(shù),更不能拿我的意見作宣傳。 記者打電話到江西南昌中德研究院,得知楊榮鑒教授已經(jīng)退休外出,而中德聯(lián)合研究院是由德國東亞研究院、江西省教育廳、江西省科技廳依托南昌大學(xué)聯(lián)合建立的,其研究對象是食品工業(yè)。 |
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